FDA ამტკიცებს HistoSonics IDE საცდელს ხმის სხივური თერაპიისთვის

მინეაპოლისში დაფუძნებულმა HistoSonics-მა შეიმუშავა თავისი Edison სისტემა, რომელიც მიზნად ისახავს და კლავს თირკმელების პირველადი სიმსივნეებს.ის ამას აკეთებს არაინვაზიურად, ჭრილობისა და ნემსის გარეშე.ედისონმა გამოიყენა ახალი ხმის თერაპია, რომელსაც ჰისტოლოგია ჰქვია.
HistoSonics-ს მხარს უჭერს სამედიცინო ტექნოლოგიების ინდუსტრიის ზოგიერთი დიდი მოთამაშე.2022 წლის მაისში კომპანიამ დადო ხელშეკრულება GE HealthCare-თან, რომ გამოიყენოს მისი ულტრაბგერითი გამოსახულების ტექნოლოგია ახალი ტიპის ხმის სხივური თერაპიის უზრუნველსაყოფად.2022 წლის დეკემბერში HistoSonics-მა 85 მილიონი დოლარი შეაგროვა დაფინანსების რაუნდში, რომელსაც ხელმძღვანელობდა Johnson & Johnson Innovation.
კომპანიამ განაცხადა, რომ FDA Hope4Kidney კვლევის დამტკიცება ეფუძნება Hope4Liver კვლევის უახლეს შედეგებს.ორივე ცდამ მიაღწია თავის ძირითად უსაფრთხოებასა და ეფექტურობის საბოლოო წერტილებს ღვიძლის სიმსივნეების მიზნობრივად.
„ეს დამტკიცება მნიშვნელოვანი ეტაპია ჩვენი კომპანიისთვის, რადგან ჩვენ ვაგრძელებთ ქსოვილის დაჭრის ტექნოლოგიის გამოყენების გაფართოებას და მისი პოტენციური სარგებელის გაფართოებას იმ დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გავლენას ახდენენ მრავალი ადამიანის სიცოცხლეზე“, - თქვა მაიკ ბლუ, HistoSonics-ის პრეზიდენტი და აღმასრულებელი დირექტორი.მოხარული ვართ, რომ გავაფართოვოთ ჩვენი გამოცდილება.წარმატებული დამიზნება და თერაპია ღვიძლში ჩვენი მოწინავე Edison პლატფორმის გამოყენებით, რომელიც აერთიანებს მოწინავე ვიზუალიზაციისა და დამიზნების შესაძლებლობებს რეალურ დროში თერაპიის მონიტორინგთან.
თირკმლის სიმსივნეების მიმდინარე მკურნალობა მოიცავს ნაწილობრივ ნეფრექტომიას და თერმულ აბლაციას, თქვა HistoSoncis-მა.ეს ინვაზიური პროცედურები აჩვენებს სისხლდენას და ინფექციურ გართულებებს, რომელთა თავიდან აცილება შესაძლებელია არაინვაზიური ქსოვილის ბიოფსიით, აცხადებენ კომპანიაში.
ეს თერაპია პოტენციურად ანადგურებს სამიზნე ქსოვილს არამიზნობრივი თირკმლის ქსოვილის დაზიანების გარეშე.ქსოვილის მონაკვეთებში უჯრედების განადგურების მექანიზმმა შესაძლოა შეინარჩუნოს თირკმელების შარდსასქესო სისტემის ფუნქციაც.
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy იყენებს მოწინავე ვიზუალიზაციას და დაპატენტებულ სენსორულ ტექნოლოგიას.თერაპია იყენებს ფოკუსირებულ აკუსტიკური ენერგიას, რათა შეიქმნას კონტროლირებადი აკუსტიკური კავიტაცია, რათა მექანიკურად დაარღვიოს და გაათხევადოს სამიზნე ღვიძლის ქსოვილი უჯრედულ დონეზე.
პლატფორმას ასევე შეუძლია უზრუნველყოს სწრაფი აღდგენა და აღება, ასევე მონიტორინგის შესაძლებლობები, განაცხადა კომპანიამ.
Edison ამჟამად არ არის გაყიდვაში, ელოდება FDA-ს განხილვას ღვიძლის ქსოვილის ჩვენებების შესახებ.კომპანია იმედოვნებს, რომ მომავალი ცდები ხელს შეუწყობს თირკმლის ქსოვილის ჩვენებების გაფართოებას.
„ლოგიკური შემდეგი განაცხადი იყო თირკმელი, რადგან თირკმელების თერაპია ძალიან ჰგავს ღვიძლის თერაპიას პროცედურული და ანატომიური მოსაზრებებით და ედისონი სპეციალურად შექმნილია მუცლის ნებისმიერი ნაწილის დასაწყისად სამკურნალოდ“, - თქვა ბლუმ.„გარდა ამისა, თირკმელების დაავადების პრევალენტობა რჩება მაღალი და ბევრი პაციენტი იმყოფება აქტიური მეთვალყურეობის ქვეშ ან ელოდება“.
შეტანილი: კლინიკური კვლევები, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA), ვიზუალიზაცია, ონკოლოგია, მარეგულირებელი შესაბამისობა / ტეგთან შესაბამისობა: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
საავტორო უფლება © 2023 · WTWH Media LLC და მისი ლიცენზირები.Ყველა უფლება დაცულია.ამ საიტზე განთავსებული მასალების რეპროდუცირება, გავრცელება, გადაცემა, ქეშირება ან სხვაგვარად გამოყენება დაუშვებელია, გარდა WTWH Media-ს წინასწარი წერილობითი ნებართვისა.


გამოქვეყნების დრო: თებერვალი-14-2023